DGAP-News: Biotest AG: Biotest gibt die Publikation klinischer Studiendaten für sein neues intravenöses Immunglobulin (IVIG) Präparat für den US-Markt bekannt

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Datum:
2012-04-11 16:33:03 CEST | Unternehmen: Biotest AG (DE0005227235)


DGAP-News: Biotest AG / Schlagwort(e): Research Update
Biotest AG: Biotest gibt die Publikation klinischer Studiendaten für sein neues intravenöses Immunglobulin (IVIG) Präparat für den US-Markt bekannt

11.04.2012 / 16:33



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PRESSEMITTEILUNG

Biotest gibt die Publikation klinischer Studiendaten für sein neues intravenöses Immunglobulin (IVIG) Präparat für den US-Markt bekannt

Dreieich, 11 April 2012. Die Biotest AG hat heute die Publikation ihrer US-Tochtergesellschaft Biotest Pharmaceuticals Corporation (BPC) in Boca Raton, Florida, USA von Wasserman et al.,:'Safety, Efficacy and Pharmacokinetics of a New 10% Liquid Intravenous Immunoglobulin (IVIG) in Patients with Primary Immunodeficiency' im Journal of Clinical Immunology bekannt gegeben (http>//dx.doi.org/10.1007/s10875-012-9656-5). Die publizierten klinischen Daten zeigen die Wirksamkeit eines neuen IVIG-Präparates von Biotest, welches als zuckerfreie, zehnprozentige Fertiglösung zur Verfügung steht.

Der Hauptprüfarzt, Dr. Richard Wasserman, fasste die Ergebnisse der klinischen Studie zusammen:'Biotest bietet ein modernes, 10%iges flüssiges und zuckerfreies Immunglobulin an, das von den Studienpatienten gut vertragen wurde. Das Produkt erreichte die primären und sekundären Endpunkte der Studie. Die Patienten mit PID (Primäre Immunmangelerkrankungen) begrüßen diese neue Präparate-Alternative.'

Dr. Georg Floss, CEO der Biotest Pharmaceuticals Corporation erklärte: 'Biotest Pharmaceuticals hat mit großem Engagement gearbeitet, um dieses neue 10%ige, flüssige IVIG speziell für den US-Markt zu entwickeln. Biotest ist überzeugt, dass dieses Präparat für Patienten eine einzigartige Alternative ist von einem neuen Hersteller, der weltweit eine lange Historie hinsichtlich Verlässlichkeit und Qualität seiner Produkte hat. Wir freuen uns darauf, dieses Produkt dem US-Gesundheitssystem aus unserer Produktionsstätte in Boca Raton, Florida, USA, zur Verfügung stellen zu können.'

In einer klinischen Studie wurden 63 Patienten mit einem definierten primären Antikörpermangel mit dem Präparat behandelt und über 12 Monate beobachtet. Alle Patienten erreichten einen durchschnittlichen IgG-Serumspiegel von über 500 mg/dL.

Der primäre Endpunkt, die Rate der akuten, schweren bakteriellen Infektionen(0.035 SBI/Patientenjahr), lag weit unter dem FDA-Ziel von < =1.0 SBI/Patientenjahr.

Neben anderen Wirksamkeitsparametern lag die Rate der Tage, an denen die Studienteilnehmer wegen einer Infektion nicht arbeiten oder zur Schule gehen konnten, bei 2.28 Tagen/Patientenjahr. Zusätzlich haben 63,8% der Patienten in der Studie nicht einen Arbeits- oder Schultag gefehlt.

Bereits zu einem früheren Zeitpunkt in diesem Jahr wurden die Virusvalidierungsdaten dieses Biotest-Präparates in Results in Immunology veröffentlicht: Dichtelmüller et al.:' Effective virus inactivation and removal by steps of Biotest Pharmaceuticals IGIV production process'. (Immunology 2012, 2:19-24). Die Experimente zur Virusvalidierung kamen zum Schluss, dass die drei Virusinaktivierungs- und/ oder Virusentfernungsschritte, die in Biotests Herstellungsprozess verwendet werden, robust und effektiv sind.

Biotest ist augenblicklich im Zulassungsprozess bei der FDA für sein neues IVIG-Präparat auf der Basis dieser und anderer klinischer Daten. Biotest erwartet eine Entscheidung bezüglich der Zulassung im ersten Halbjahr 2012.
Disclaimer

Dieses Dokument enthält zukunftsgerichtete Aussagen zur gesamtwirtschaftlichen Entwicklung sowie zur Geschäfts-, Ertrags-, Finanz- und Vermögenslage der Biotest AG und ihrer Tochtergesellschaften. Diese Aussagen beruhen auf den derzeitigen Plänen, Einschätzungen, Prognosen und Erwartungen desUnternehmens und unterliegen insofern Risiken und Unsicherheitsfaktoren,die dazu führen können, dass die tatsächliche wesentlich von der erwarteten Entwicklung abweicht. Die zukunftsgerichteten Aussagen haben nur zum Zeitpunkt der Veröffentlichung Gültigkeit. Biotest beabsichtigt nicht, die zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren und übernimmt dafür keine Verpflichtung.

Über Biotest
Biotest ist ein Anbieter von pharmazeutischen und biotherapeutischen Arzneimitteln. Mit einer Wertschöpfungskette, die von der vorklinischen und klinischen Entwicklung bis zur weltweiten Vermarktung reicht, hat sich Biotest vorrangig auf die Anwendungsgebiete Klinische Immunologie, Hämatologie und Intensiv- und Notfallmedizin spezialisiert. Im Segment Plasmaproteine entwickelt und vermarktet Biotest Immunglobuline, Gerinnungsfaktoren und Albumine, die auf Basis menschlichen Blutplasmas produziert werden und bei Erkrankungen des Immunsystems oder der blutbildenden Systeme zum Einsatz kommen. Im Segment Biotherapeutika treibt Biotest die klinische Entwicklung von monoklonalen Antikörpern, unter anderem in den Indikationen Rheumatoide Arthritis und Blutkrebs, voran. Biotest beschäftigt weltweit über 1.600 Mitarbeiter. Die Vorzugsaktien der Biotest AG sind im SDAX der Deutschen Börse gelistet.

About Biotest Pharmaceuticals Corporation

Biotest Pharmaceuticals Corporation wurde als 100% US-Tochter der Biotest AG im Dezember 2007 gegründet. Innovative Technologien und ein klarer Fokus auf Sicherheit sind eingeschlossen in jede Facette des Business - from nature for life - Biotest Pharmaceuticals ist den gleichen hohen Qualitätsstandards verpflichtet.
Für Fragen zum US Markt, kontaktieren sie bitte Douglas Loock unter +1 561 989 5732

Biotest AG, Landsteinerstr. 5, D-63303 Dreieich, www.biotest.de
Dr. Monika Buttkereit, Telefon: +49 (0) 6103 801-4406,
E-Mail: investor_relations@biotest.de
Telefax: +49 (0) 6103 801-347

WKN, ISIN Stammaktie: 522720, DE0005227201
WKN, ISIN Vorzugsaktie: 522723, DE0005227235
Notiert: Prime Standard
Freiverkehr: Berlin-Bremen, Düsseldorf, Frankfurt, Hamburg, Hannover, München, Stuttgart

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Sprache: Deutsch Unternehmen: Biotest AG Landsteinerstraße 5 63303 Dreieich Deutschland Telefon: 0 61 03 - 8 01-0 Fax: 0 61 03 - 8 01-150 E-Mail: investor_relations@biotest.de Internet: http://www.biotest.de ISIN: DE0005227235, DE0005227201 WKN: 522723, 522720 Indizes: SDAX Börsen: Regulierter Markt in Frankfurt (Prime Standard); Freiverkehr in Berlin, Düsseldorf, Hamburg, Stuttgart

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164529 11.04.2012

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