Biofrontera AG und Bipharma B.V.: Markteinführung von Ameluz® in Holland

Leverkusen, Deutschland, und Almere, Niederlande: Entsprechend der im Februar zwischen den beiden Unternehmen getroffenen Vertriebsvereinbarung (vgl. Pressemeldung vom 04.04.2012) hat Bipharma B.V., Almere, in der vergangenen Woche mit dem Vertrieb von Biofronteras Ameluz^® in den Niederlanden begonnen. Die Markteinführung wurde durch ein vom Medizinischen Zentrum der Erasmus Universität Rotterdam organisiertes wissenschaftliches Symposium begleitet. Mehrere renommierte Experten referierten über die Epidemiologie, die Ätiologie und die Pathogenese von aktinischer Keratose und Basalzellkarzinom, speziell in Holland und insgesamt in Europa. Weiter ging es mit der Rolle der photodynamischen Therapie bei der Behandlung dieser Krankheiten und den klinischen Vorteilen und Herausforderungen bei dieser modernen Behandlungsform. Zum Abschluss wurde den Teilnehmern  Ameluz^® durch Prof. Dr. Hermann Lübbert, Vorstandsvorsitzender der Biofrontera AG, vorgestellt.

Ameluz^® wurde im Dezember 2011 von der Europäischen Kommission für die europaweite Vermarktung zur Behandlung der aktinischen Keratose zugelassen. Ameluz^® wird als 2 Gramm Tube angeboten, die für die photodynamische Therapie (PDT) der Tumorerkrankungen auf ca. 20 cm² verteilt wird. Durch eine große klinische Phase III-Studie war nachgewiesen worden, dass durch Ameluz^® signifikant mehr Patienten von allen Keratosen befreit wurden als durch das direkte Konkurrenzprodukt^1,2.

Am Tag der Markteinführung wurden alle Dermatologen und Krankenhausapotheken in Holland benachrichtigt, dass aufgrund der Verfügbarkeit von Ameluz^® die Versorgung von Patienten mit in Apotheken hergestellten Rezepturen mit 5-Aminolävulinsäure (dem Wirkstoff in Ameluz^®) nach holländischem und europäischen Recht verboten ist. Dieses Verbot der Rezepturen beruht auf einer Resolution des Ministerrats der Europäischen Union von 2011. Diese Resolution besagt, dass in Apotheken hergestellte Rezepturen nur erlaubt sind, wenn kein adäquates Fertigarzneimittel zur Verfügung steht³.

Hintergrund
Ameluz^® (Entwicklungsname BF-200 ALA) wurde im Dezember 2011 europaweit als Medikament zur Behandlung von aktinischer Keratose zugelassen. Das Produkt wird bei der photodynamischen Therapie (PDT) eingesetzt. Die PDT mit Ameluz^® ist eine Behandlungsform der aktinischen Keratose, die ohne die Nebenwirkungen und Unannehmlichkeiten einer Langzeittherapie zu sehr hohen Heilungserfolgen und kosmetisch hervorragenden Ergebnissen führt. Die Therapie kann nach 3 Monaten wiederholt werden. In einer direkten klinischen Vergleichsstudie wurde die signifikante Überlegenheit der Gesamtheilungsraten mit Ameluz^® im Vergleich zu seinem direkten Konkurrenzprodukt nachgewiesen^1,2.

Aktinische Keratose ist eine Vorstufe des weißen Hautkrebses, die noch auf die oberste Hautschicht beschränkt ist. Solche Tumoren werden durch die lebenslange Ansammlung von durch UV-Licht induzierten Hautschäden verursacht. Sie sind sehr häufig und treten an sonnenexponierten Arealen der Haut auf. Bei etwa 10-15% der betroffenen Patienten entwickeln sich aktinische Keratosen zu bösartigen und möglicherweise lebensbedrohenden Stachelzellkarzinomen.

Bipharma B.V.
Bipharma B.V. ist eine 1946 gegründete und im Privatbesetz befindliche pharmazeutische Marketing- und Vertriebsgesellschaft. Bipharma's Ziel ist die Vermarktung von Produkten, die Krankheiten bei Patienten aller Altersgruppen vorbeugen oder diese heilen. Bipharma ist auf Dermatologieprodukte spezialisiert. Die Auswahl von Produkten geschieht auf der Basis des von Patienten und Ärzten erwarteten Beitrags zur Erhöhung der Lebens- und gesundheitlichen Qualität.
www.bipharma.com

Biofrontera AG
Die Biofrontera AG ist die 100%ige Muttergesellschaft der Biofrontera Pharma GmbH. Die Biofrontera-Gruppe hat sich zur Aufgabe gemacht, die Haut als Visitenkarte des Menschen unter Beachtung ästhetischer Bedürfnisse zu heilen und zu pflegen.
Die Biofrontera AG notiert am regulierten Markt der Frankfurter Wertpapierbörse unter dem Börsenkürzel B8F und der ISIN Nummer DE0006046113.
www.biofrontera.com

Diese Mitteilung enthält ausdrücklich oder implizit bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen, die die Geschäftstätigkeit der Biofrontera AG oder die Entwicklung ihrer Aktie betreffen. Diese in die Zukunft gerichteten Aussagen spiegeln die Meinung der Biofrontera zum Zeitpunkt dieser Mitteilung wieder und beinhalten bestimmte bekannte und unbekannte Risiken. Die von Biofrontera tatsächlich erzielten Ergebnisse oder die Entwicklung des Aktienkurses können wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen oder Entwicklungen abweichen, die im Rahmen der zukunftsbezogenen Aussagen gemacht werden. Biofrontera ist nicht verpflichtet, in die Zukunft gerichtete Aussagen zu aktualisieren.

Quellenangaben
1.) Ameluz® Summary of Product Characteristics; www.ema.europa.eu.
2.) Dirschka et al. (2012) Br. J. Dermatol. 166: 137-146.
3.) "Resolution CM/ResAP(2011)1 on quality and safety assurance requirements for medicinal products prepared in pharmacies for the special needs of patients", Council of Ministers of the European Union, 19-01-2011.

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Biofrontera AG
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D- 51377 Leverkusen, Germany