Biofronteras Ameluz® durch die schottische Gesundheitsbehörde akzeptiert für den Einsatz im National Health Service

Leverkusen, 17. Dezember 2012: Die schottische Gesundheitsbehörde, das Scottish Medicines Consortium (SMC), hat die Kosten des Einsatzes von Ameluz^® im nationalen Gesundheitssystem, dem "National Health Service (NHS)" bewertet. Im Ergebnis wurde der Einsatz von Ameluz^® für NHS Schottland akzeptiert und die "NHS Boards" und "Area Drug and Therapeutic Committees (ADTCs)" erhielten entsprechende Anweisungen.

Ameluz^® ist als Medikament für die First-line-Behandlung der moderaten und milden aktinischen Keratose zugelassen. In der Kostenanalyse, die Biofrontera beim SMC eingereicht hat, wurde das Medikament mit Metvix^® verglichen, das nur für dünne/milde Läsionen als Second-line-Behandlung zugelassen ist.

Die pharmako-ökonomische Analyse basierte auf den Resultaten einer Phase III-Studie, in der Ameluz^® bei der photodynamischen Therapie (PDT) von milden und moderaten aktinischen Keratosen mit Metvix^® verglichen wurde. Hierbei wurden Patienten mit einem der beiden Medikamente einmal und, wenn Reste der Läsionen verblieben, nach drei Monaten ein zweites Mal behandelt. Dabei waren die Behandlungsprozesse gleich, weshalb deren Kosten bei der Kostenberechnung vernachlässigt werden konnten. Wenn der Prozentsatz der Patienten, die eine zweite PDT brauchten, in die Kalkulation einbezogen wurde, ergaben sich Ameluz^®-Kosten von £ 280,00 pro Patient, während £ 324,00 für mit Metvix^® behandelte Patienten veranschlagt werden mussten. Der Wechsel von Metvix^® zu Ameluz^® führt daher zu einer jährlichen Ersparnis von £ 44,00 pro Patient. Diese Zahl würde bei Berücksichtigung der höheren langfristigen Erfolgsraten der Therapie mit Ameluz^® noch deutlich höher ausfallen. Die obige Kalkulation basiert auf dem aktuellen Einkaufspreis des NHS für Ameluz^® von £ 184,00.

Das SMC hat jetzt in ihrer Begutachtung die Kostenersparnis anerkannt und ist zu dem Schluss gekommen, dass Ameluz^® die bevorzugte Behandlung innerhalb des NHS sein soll. Die Beurteilung wurde veröffentlicht auf ihrer Webpage

http://www.scottishmedicines.org.uk/SMC_Advice/Advice/811_12_5_aminolaevulinic_acid_Ameluz/5_aminolaevulinic_acid_Ameluz

und das vollständige Dokument ist am Ende dieser Pressemeldung angefügt.

Prof. Dr. Hermann Luebbert, Vorstandsvorsitzender der Biofrotnera AG, kommentierte: "Das SMC ist weltweit anerkannt für seine Expertise bei der wirtschaftlichen Bewertung von neuen Arzneimitteln. Wenn ein neues Medikament für den Einsatz beim NHS Schottland akzeptiert wird, hat das Einfluss auf viele andere europäische Länder, nicht zuletzt das gesamte Vereinigte Königreich. Die reduzierte Notwendigkeit einer zweiten PDT - mit LED-Lampen nur bei 46% der mit Ameluz^® behandelten Patienten, aber bei 62% der Metvix^® Patienten - in Kombination mit dem niedrigeren Preis werden in der Bewertung des SMC berücksichtigt. Durch die signifikante klinische Überlegenheit bezüglich der Heilung aller Keratosen eines mit Ameluz^® behandelten Patienten im Vergleich zum nächsten Konkurrenzprodukt ergeben sich sogar noch zusätzliche Einsparungen."

Hintergrund
Ameluz^® (Entwicklungsname BF-200 ALA) wurde im Dezember 2011 europaweit als Medikament zur Behandlung von aktinischer Keratose zugelassen. Das Produkt wird bei der photodynamischen Therapie (PDT) eingesetzt. Die PDT mit Ameluz^® ist eine Behandlungsform der aktinischen Keratose, die ohne die Nebenwirkungen und Unannehmlichkeiten einer Langzeittherapie zu sehr hohen Heilungserfolgen und kosmetisch hervorragenden Ergebnissen führt. Die Therapie kann nach 3 Monaten wiederholt werden. In einer direkten klinischen Vergleichsstudie wurde die signifikante Überlegenheit der Gesamtheilungsraten mit Ameluz^® im Vergleich zu seinem direkten Konkurrenzprodukt nachgewiesen[1],[2].

Aktinische Keratose ist eine Vorstufe des weißen Hautkrebses, die noch auf die oberste Hautschicht beschränkt ist. Solche Tumoren werden durch die lebenslange Ansammlung von durch UV-Licht induzierten Hautschäden verursacht. Sie sind sehr häufig und treten an sonnenexponierten Arealen der Haut auf. Bei etwa 10-15% der betroffenen Patienten entwickeln sich aktinische Keratosen zu bösartigen und möglicherweise lebensbedrohenden Stachelzellkarzinomen.

Biofrontera AG
Die Biofrontera AG ist die 100%ige Muttergesellschaft der Biofrontera Pharma GmbH. Die Biofrontera-Gruppe hat sich zur Aufgabe gemacht, die Haut als Visitenkarte des Menschen unter Beachtung ästhetischer Bedürfnisse zu heilen und zu pflegen.
Die Biofrontera AG notiert am regulierten Markt der Frankfurter Wertpapierbörse unter dem Börsenkürzel B8F und der ISIN Nummer DE0006046113.
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Quellenangaben
[1] Ameluz® Summary of Product Characteristics; www.ema.europa.eu.
[2] Dirschka et al. (2012) Br. J. Dermatol. 166: 137-146.

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